AVM Sterile Alpha-Beta RTP-system til indesluttet overførsel er designet til kontrolleret materialeoverførsel mellem isolatorer, handskebokse, RABS (Restricted Access Barrier Systems) og andet indesluttet behandlingsudstyr. Systemet bruger en mekanisk Alpha-Beta docking-grænseflade til at etablere en kontrolleret forbindelse, før overførselsdørene kan betjenes, hvilket hjælper med at opretholde adskillelse mellem det interne procesområde og det omgivende miljø.
Det sterile Alpha-Beta RTP-system til indesluttet overførsel er velegnet til steril behandling, højpotens farmaceutisk produktion, bioteknologiske applikationer og håndtering af renrumsmaterialer. Konstruktion af rustfrit stål, definerede tætningsflader og en mekanisk låsemekanisme understøtter gentagne overførselsoperationer, samtidig med at behovet for direkte operatørkontakt med det overførte materiale reduceres.
AVM leverer RTP-konfigurationer til forskellige udstyrsgrænseflader og overførselskrav. Systemet bruger 316L rustfrit stål til produktkontaktdele, med FKM- og silikoneforseglingsmuligheder. Fremstilling understøttes af et ISO 9001 kvalitetssystem, med CE, FDA-relateret og 3-A sanitær overensstemmelse tilgængelig i henhold til den valgte konfiguration.
Beta-beholderen er placeret mod Alpha-porten installeret på isolatoren, handskerummet, RABS eller andet indeslutningsudstyr. Dockingstrukturen leder de to komponenter til den ønskede position, før overførselssekvensen begynder.
Når alfa- og beta-komponenterne er korrekt tilkoblet, sikrer den mekaniske låsemekanisme forbindelsen. Interlocken forhindrer overførselsdørene i at blive betjent, når dockingtilstanden ikke er blevet korrekt etableret.
Efter vellykket docking fungerer Alpha- og Beta-dørene som en koblet barriere. Dette tillader materiale at passere gennem overføringsåbningen, mens adskillelsen mellem det indeholdte procesområde og det ydre miljø opretholdes.
Efter at materialet er blevet overført, skal begge døre vende tilbage til den lukkede position, før dockingmekanismen kan udløses. Beta-beholderen kan derefter adskilles fra Alpha-porten uden at efterlade overførselsåbningen åben.
Det sterile Alpha-Beta RTP-system til indesluttet overførsel kan bruges til at overføre råmaterialer, komponenter, værktøjer, prøver og andre emner mellem klassificerede produktionsområder. Den kontrollerede docking-grænseflade hjælper med at opretholde den nødvendige adskillelse under materialebevægelse.
For HPAPI og andre højpotente materialer giver RTP-grænsefladen en indesluttet overførselsbarriere mellem procesudstyret og det eksterne miljø. Den komplette indeslutningsydelse afhænger af det overordnede udstyrsdesign og den validerede proces.
Systemet kan integreres i bioteknologiske behandlingsområder, hvor kontrolleret overførsel af produktionsmaterialer, komponenter og udstyr er påkrævet mellem rene eller indesluttede miljøer.
RTP-systemet understøtter kontrolleret bevægelse af forbrugsvarer, værktøjer, prøver og produktionskomponenter mellem forskellige renrumsklassifikationer eller indeslutningszoner uden at være afhængig af en åben overførselsprocedure.
Alpha-porten kan installeres på isolatorvægge eller andre egnede indeslutningsgrænseflader. Tilslutningsdesignet kan koordineres med isolatorstrukturen, handskekonfigurationen og interne overførselskrav.
Til RABS-applikationer giver RTP-systemet en defineret overførselsgrænseflade til at bringe materialer og komponenter ind i eller ud af det kontrollerede produktionsområde. Installationsdimensioner skal bekræftes i henhold til RABS-designet.
Systemet kan også konfigureres til handskerumsanvendelser, hvor materialer skal passere gennem en kontrolleret barriere uden at åbne hovedindkapslingen til det omgivende miljø.
Produktkontaktdele er fremstillet af 316L rustfrit stål. Dette materiale er almindeligvis udvalgt til farmaceutisk og hygiejnisk udstyr på grund af dets korrosionsbestandighed, rengøringsevne og egnethed til kontrollerede forarbejdningsmiljøer.
304 rustfrit stål kan bruges til anvendelige berøringsfrie komponenter. POM er også tilgængelig til udvalgte strukturelle komponenter, hvor materialekravene i applikationen tillader dets anvendelse.
FKM og silikonegummi er tilgængelige til tætningsapplikationer. FDA 21 CFR 177.2600-kompatible tætningsmaterialer kan specificeres i henhold til projektets krav. Forseglingsvalg bør tage hensyn til produktet, rengøringsmetoden, temperaturen og steriliseringsbetingelserne.
Produktkontaktflader kan opnå Ra ≤ 0,4 μm, mens ikke-kontaktflader kan opnå Ra ≤ 0,8 μm. Overfladespecifikationen understøtter rengøringsprocedurer og hjælper med at begrænse områder, hvor partikler eller materiale kan samle sig.
Overførselsgrænsefladen er designet til at reducere unødvendige huller og materialeophobningsområder omkring produktets kontaktflader. Dette understøtter rengøring og inspektion under rutinemæssig drift og batchskifte.
Docking- og tætningskomponenterne kan inspiceres som en del af rutinemæssig vedligeholdelse af udstyr. Regelmæssig kontrol bør fokusere på tætningstilstand, låsekomponenter, kontaktflader og den mekaniske bevægelse af overføringsdørene.
Glatte overflader af rustfrit stål forenkler rutinemæssig rengøring af de blotlagte overførselskomponenter. Rengøringsproceduren bør fastlægges i overensstemmelse med det materiale, der overføres, og kravene i produktionsområdet.
Tætningskomponenter bør efterses med jævne mellemrum for slid, deformation, overfladebeskadigelse eller tab af elasticitet. Udskiftningsintervaller afhænger af overførselsfrekvens, rengøringsforhold, steriliseringscyklusser og driftsmiljø.
For GMP-regulerede faciliteter kan installation, rengøring og driftsprocedurer indarbejdes i kundens valideringsdokumentation. Den påkrævede dokumentationspakke skal bekræftes i henhold til anlæggets kvalitetssystem og lovmæssige krav.
DN105 er tilgængelig til applikationer, hvor en mindre overførselsåbning er tilstrækkelig til det materiale, værktøj eller komponenter, der overføres. Det endelige valg bør baseres på det største element, der skal passere gennem RTP-grænsefladen.
DN190 og DN270 giver større overførselsåbninger til applikationer, der involverer større beholdere, komponenter eller hyppigere materialebevægelser. Den tilgængelige installationsplads og udstyrsgrænsefladen bør kontrolleres før valg.
DN350 og DN460 er beregnet til større overførselskrav, hvor processen kræver en bredere åbning. Disse konfigurationer kan overvejes til større komponenter, udstyrsdele eller overførsel af produktionsmateriale.
| Punkt | Specifikation |
| Produktnavn | Sterilt Alpha-Beta RTP-system |
| Materiale | 316L rustfrit stål / 304 rustfrit stål / POM |
| Tætningsmateriale | FKM, silikonegummi |
| FDA-overholdelse | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Produktkontaktflade | Ra ≤ 0,4 μm |
| Berøringsfri overflade | Ra ≤ 0,8 μm |
| Tilgængelige størrelser | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| Anvendelse | Isolatorer, RABS, handskebokse, renrum |
| Overførselstype | Steril og indesluttet overførsel |
| Kvalitet & Overholdelse | ISO 9001, CE, FDA-relateret overholdelse, 3-A sanitære standarder i henhold til valgt konfiguration |
Åbne overførselsmetoder kan udsætte materialer og procesområder for det omgivende miljø. Et sterilt Alpha-Beta RTP-system skaber en defineret mekanisk overførselsgrænseflade, der tillader materiale at flytte mellem tilsluttet udstyr uden at åbne hovedindkapslingen direkte udad.
For farmaceutiske og bioteknologiske faciliteter kan dette arrangement forenkle materialeoverførselsprocedurer, mens det giver en gentagelig docking- og separationssekvens. Den endelige indeslutning og sterilitetsydelse bør evalueres som en del af det komplette processystem snarere end som en isoleret komponent.
Alpha-Beta RTP er en hurtig overførselsgrænseflade, der består af en Alpha-port installeret på indeslutningsudstyr og en Beta-komponent, der er knyttet til en overførselsbeholder. En mekanisk interlock styrer forbindelsen og døråbningssekvensen, så overførsel kun kan finde sted efter korrekt docking.
Ja. Det sterile Alpha-Beta RTP-system til indesluttet overførsel er designet til integration med isolatorer og kan også bruges med handskebokse, RABS og andet passende indeslutningsudstyr. Grænsefladedimensionerne skal bekræftes i henhold til udstyrsproducentens design.
Den mekaniske aflåsning forhindrer overførselsdørene i at blive åbnet, før alfa- og beta-komponenterne er korrekt docket. Før adskillelse skal begge døre vende tilbage til lukket position. Denne sekvens hjælper med at forhindre forkert betjening under materialeoverførsel.
Produktkontaktkomponenter bruger 316L rustfrit stål, mens 304 rustfrit stål og POM kan bruges til udvalgte berøringsfrie komponenter. FKM og silikonegummi er tilgængelige til tætninger, inklusive FDA 21 CFR 177.2600-kompatible muligheder, hvor det kræves.
De tilgængelige størrelser er DN105, DN190, DN270, DN350 og DN460. Udvælgelsen bør tage højde for dimensionerne af de materialer eller komponenter, der overføres, påkrævet overførselsåbning, installationsplads og grænsefladedimensioner for det tilsluttede udstyr.
Regelmæssig vedligeholdelse bør omfatte inspektion af tætningsflader, dørbevægelser, mekaniske låsekomponenter og produktkontaktflader. Inspektionshyppigheden bør bestemmes af overførselscyklusser, rengøringsprocedurer, steriliseringsforhold og kundens vedligeholdelsesplan.
AVM understøtter farmaceutiske projekter med relevant kvalitets- og overensstemmelsesdokumentation i henhold til den valgte konfiguration. ISO 9001, CE, FDA-relateret materialeoverholdelse og 3-A sanitære krav kan løses i henhold til projektspecifikationen.
Adresse
Nr. 373 Oufan Road, Dongtou-distriktet, Wenzhou City, Zhejiang-provinsen, Kina
Tlf
