AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve er designet til farmaceutisk, biofarmaceutisk og højaktiv farmaceutisk ingrediens (HPAPI), hvor indesluttet pulveroverførsel og in-situ rengøring er påkrævet. I modsætning til konventionelle delte sommerfugleventiler, der skal fjernes for offline rengøring og sterilisering, inkorporerer dette design dedikerede CIP/SIP-kanaler til at understøtte rengøring og sterilisering uden at afmontere den tilsluttede rørledning.
Produktkontaktområderne bruger en poleret rustfri stålkonstruktion for at reducere pulverretention og forenkle rengøringsvalidering. Den er velegnet til lukket overførsel mellem reaktorer, tørretumblere, isolatorer, IBC'er og andet procesudstyr. Manuel betjening er tilgængelig som basiskonfiguration, mens pneumatiske og automatiserede versioner kan vælges, når produktionslinjen kræver fjernbetjening eller integration med PLC-, DCS- eller SCADA-systemer.
AVM fremstiller ventilen under et ISO 9001 kvalitetsstyringssystem og giver CE- og FDA-relaterede overholdelsesmuligheder i henhold til den valgte konfiguration. Materialecertifikater, testrapporter og valideringsdokumentation kan også specificeres for farmaceutiske projekter.
GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve inkorporerer en dedikeret rensekanal, der tillader rengøringsmedier at nå de relevante produktkontaktområder, mens ventilen forbliver installeret i proceslinjen. Dette eliminerer behovet for rutinemæssig adskillelse, når den validerede proces er designet til CIP-drift.
Den integrerede steriliseringsvej understøtter SIP-drift ved hjælp af mættet damp. Dampfordeling og eksponeringsbetingelser kan indarbejdes i kundens steriliseringsvalideringsprocedure i henhold til den valgte ventilkonfiguration og proceskrav.
Kombination af pulveroverførsel med in-situ rengøring og sterilisering reducerer antallet af manuelle indgrebstrin mellem batches. Dette er især nyttigt for produktionslinjer, hvor hyppige omskiftninger gør det upraktisk at fjerne offline ventiler.
Den opdelte ventilstruktur er designet til indesluttet pulverhåndtering og kan give OEB 4-indeslutning uden et ekstraktionssystem, underlagt den komplette installation og gældende indeslutningstest.
For højaktive farmaceutiske ingredienser og andre højrisikopulvere kan der tilføjes et ekstraktionssystem for at understøtte OEB 5-applikationer. Det endelige indeslutningsniveau bør bekræftes gennem kundens procesbetingelser, udstyrskonfiguration og indeslutningsvurdering.
De aktive og passive ventilhalvdele skaber en lukket grænseflade mellem procesudstyr og den tilsluttede beholder. Dette hjælper med at begrænse pulverfrigivelsen under materialeoverførsel og reducerer muligheden for produktkontakt med det omgivende produktionsmiljø.
Produktkontaktkomponenter er fremstillet af SS316L rustfrit stål. Berøringsfrie komponenter bruger SS304, hvor det er relevant. Materialevalget er beregnet til farmaceutiske miljøer, hvor korrosionsbestandighed, rengøringsevne og materialesporbarhed er vigtige.
Indvendige produktkontaktflader kan opnå Ra ≤ 0,4 μm, mens eksterne overflader kan opnå Ra ≤ 0,8 μm. Den polerede finish hjælper med at reducere pulverophobning og giver en overflade, der er egnet til rengøring og inspektion.
Tilgængelige elastomerer omfatter EPDM, silikone og Viton (FKM). FDA CFR 21-kompatible materialevalg kan vælges i henhold til applikationen. Ved valg af forsegling bør der tages hensyn til rengøringsmidler, damptemperatur, produktkompatibilitet og driftsforhold.
Fordi rengøring og sterilisering kan udføres, mens ventilen forbliver installeret, behøver produktionslinjen ikke at stole på rutinemæssig ventilfjernelse for hver rengøringscyklus. Dette kan reducere nedetiden forbundet med batchskift, når processen er valideret til in-situ rengøring.
De polerede kontaktflader og den integrerede rengøringsvej hjælper med at reducere materialetilbageholdelse mellem batch. For multi-produktfaciliteter bør rengøringsproceduren valideres i forhold til de specifikke pulvere og acceptkriterier, som kunden bruger.
Rengørings- og steriliseringsfunktionerne kan indarbejdes i GMP-valideringsdokumentationen. Temperaturfordeling, rengøringsparametre, eksponeringstid og acceptkriterier bør fastlægges i henhold til kundens validerede proces i stedet for at stole på en universel cyklus for alle anvendelser.
Standardkonfigurationen bruger manuel betjening til applikationer, hvor operatører har brug for direkte kontrol af ventilen under materialeoverførsel. Det kan bruges i intermitterende produktion, laboratorie-skala processer eller eksisterende linjer, hvor fuld automatisering ikke er påkrævet.
En pneumatisk aktuator kan specificeres, når processen kræver reduceret manuel indgriben. Aktuatoren kan betjene ventilen i overensstemmelse med kundens kontrolsekvens, samtidig med at den samme grundlæggende split-ventil-grænseflade bevares.
Med passende aktuatorer, sensorer og styrekomponenter kan ventilen indbygges i PLC-, DCS- eller SCADA-systemer. Positionsfeedback og sammenlåsningsfunktioner kan tilføjes, når produktionslinjen kræver automatisk statusovervågning og sekventering.
GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve kan installeres på reaktorer, fluid bed-tørrere, vakuumtørrere, isolatorer, pulverhåndteringssystemer og andet farmaceutisk procesudstyr. De aktive og passive sider kan konfigureres i henhold til materialeoverførselsretningen og udstyrsgrænsefladen.
Tri-Clamp-forbindelser er tilgængelige i henhold til DIN-, BS-, 3-A- og JIS-standarder. Tilslutningstypen skal vælges i henhold til den eksisterende rørledning, beholderdyse, IBC-grænseflade og projektteknisk standard.
Ventilen kan overvejes til at opgradere eksisterende pulveroverføringslinjer, hvor kunden ønsker at tilføje in-situ rengøring og sterilisering uden at erstatte det komplette processystem. Interfacedimensioner, tilgængelig installationsplads, rengøringstilslutninger og steriliseringskrav bør kontrolleres før eftermontering.
Tilgængeligt tilbehør omfatter en aktiv rensehætte, aktiv prop, passiv ventilbeskytter, kompensator, POM passiv ventil og engangs beta-pose. Den passende kombination afhænger af proceslayout, beholdertype, rengøringsmetode og krav til materialeoverførsel.
En tysk biofarmaceutisk CDMO med speciale i højaktive antitumorlægemidler brugte konventionelle delte sommerfugleventiler uden integreret CIP/SIP-funktionalitet. Hvert batchskift krævede adskillelse af ventil og offline rengøring og sterilisering, hvilket resulterede i cirka 90 minutters nedetid. Pulverrester skabte også krydskontamineringsbekymringer og øgede arbejdsbyrden for rengøringsvalidering.
I 2025 købte virksomheden AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve-enheder i bulk for at modificere reaktor- og isolatorleveringsrørledninger. Den nye konfiguration inkorporerede in-situ rengøring og sterilisering i det eksisterende proceslayout, hvilket reducerede behovet for manuel ventilfjernelse under batchskift.
Efter 12 måneders kontinuerlig produktion blev udstyret rapporteret at fungere stabilt. Nedetid for batchskift blev reduceret fra 90 minutter til 25 minutter, mens produktionskapaciteten steg med 32%. Projektet rapporterede nul materialerester og nul defekte partier forårsaget af krydskontaminering.
Manuel adskillelse af ventiler blev elimineret fra den rutinemæssige omstillingsproces, hvilket reducerede direkte personaleintervention under lægemiddelhåndtering. Rengøringsvalideringscyklussen blev forkortet med 70 %, og det modificerede produktionssystem bestod EU GMP-geninspektionen med succes.
Kunden rapporterede også, at det integrerede rengørings- og steriliseringsdesign reducerede det krævede modifikationsarbejde til produktionslinjen. AVM leverede understøttende valideringsdokumentation og tekniske tjenester til udstyrsintegration og overholdelsesprocessen.
| Parameter | Specifikation |
| Størrelse | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Indeslutningsydelse | OEB 4 uden ekstraktion; OEB 5 med udsugning |
| Operation | Manuel betjening; pneumatisk aktuator; automatiseret aktuator med nødvendigt udstyr |
| Rengøringssystem | WIP (Vask på plads); SIP (Steam in Place); autoklavere eller steriliseres ved nominel temperatur |
| Materialer | Kontaktdele: SS316L; berøringsfri dele: SS304 |
| Elastomerer og tætninger | EPDM, Silikone, Viton (FKM), med FDA CFR 21-kompatible muligheder |
| Overfladeruhed | Interne kontaktdele: Ra ≤ 0,4 μm; udvendige dele: Ra ≤ 0,8 μm |
| Afslut forbindelser | Tri-Clamp forbindelse i henhold til DIN, BS, 3-A og JIS standarder |
| Tilbehør | Aktiv rengøringshætte; aktivt stik; passiv ventilbeskytter; kompensator; POM passiv ventil; engangs beta-pose |
| Kvalitet & Overholdelse | ISO 9001, CE, FDA-relaterede materialeoverholdelsesmuligheder |
Ja. GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve inkorporerer dedikerede CIP/SIP-kanaler, der tillader rengøring og sterilisering, mens ventilen forbliver installeret. Den faktiske rengørings- og steriliseringscyklus bør etableres og valideres i henhold til kundens proceskrav.
Den medfølgende specifikation understøtter mættet dampsterilisering op til 135°C. Den faktiske tilladte temperatur og eksponeringstid afhænger af de valgte ventilmaterialer, elastomerer, konfiguration og validerede driftsforhold.
Formålet med det integrerede CIP-system er at understøtte in-situ rengøring uden rutinemæssig adskillelse. Periodisk inspektion, udskiftning af tætninger eller vedligeholdelse kan dog stadig kræve adgang til ventilen i henhold til kundens vedligeholdelsesplan.
Ja. Ventilen kan overvejes til eksisterende reaktor-, tørretumbler-, isolator- og pulveroverføringssystemer. Før udskiftning bør rørledningsdimensioner, tilslutningsstandard, installationsplads, renseforbindelser, driftsmetode og indeslutningskrav gennemgås.
EPDM, silikone og Viton (FKM) er tilgængelige. Det passende materiale afhænger af produktet, rengøringsmediet, temperatur, steriliseringscyklus og påkrævet lovoverholdelse. FDA CFR 21-kompatible muligheder kan specificeres for relevante farmaceutiske applikationer.
Ja. Selvom produktet er designet som en manuel konfiguration, er pneumatiske og automatiske aktuatormuligheder tilgængelige. Med passende styrekomponenter kan ventilen integreres i PLC-, DCS- eller SCADA-systemer til fjernbetjening, positionsfeedback og processammenlåsning.
AVM kan levere relevante materialecertifikater, testrapporter og valideringsdokumentation i henhold til projektets krav. Den specifikke dokumentationspakke skal bekræftes under tekniske specifikationer og tilbud.
Adresse
Nr. 373 Oufan Road, Dongtou-distriktet, Wenzhou City, Zhejiang-provinsen, Kina
Tlf
