AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP er en fast overførselsgrænseflade installeret på isolatorer, handskebokse, og andet forseglet behandlingsudstyr. I modsætning til den mobile Beta-beholder forbliver Alpha Port permanent monteret på udstyret og fungerer som processide-grænsefladen for kontrolleret materialeoverførsel.
Porten bruger en Alpha-Beta mekanisk dockingstruktur med en integreret interlock. Alpha-døren kan ikke være det åbnet, indtil den kompatible beta-komponent er blevet korrekt docket og låst, mens beta-komponenten ikke kan frigivet, indtil overførselsdørene er blevet lukket. Denne betjeningssekvens hjælper med at opretholde adskillelse mellem indeholdt procesområde og det ydre miljø.
AVM leverer Alpha Port til farmaceutiske, biofarmaceutiske, high-containment og renrumsapplikationer. Produktkontaktdele bruger 316L rustfrit stål med FKM-forseglingsmuligheder, der opfylder FDA 21 CFR 177.2600-kravene. Tilgængelige størrelser inkluderer DN105, DN190, DN270 og DN350.
Aseptic High Containment Alpha Port RTP er permanent monteret på væggen af en isolator, handskerum eller andet forseglet kabinet. Den er fast position giver et ensartet forbindelsespunkt for gentagne materialeoverførselsoperationer og tillader overførslen interface til at forblive en del af udstyret i stedet for at blive håndteret som en separat komponent.
Alpha-døren udgør overførselsgrænsefladens barriere på udstyrssiden. Når der ikke er tilsluttet en beta-beholder, vil døren forbliver lukket for at opretholde isolationen af det interne procesområde.
Docking-grænsefladen giver den mekaniske forbindelse mellem den faste Alpha-komponent og den kompatible Beta container. Dimensionstilpasning mellem de to komponenter er påkrævet for at opnå korrekt indgreb og tætning.
Den mekaniske interlock forbinder docking-tilstanden med døråbnings- og udløsningssekvensen. Dette forhindrer operatøren fra at omgå den definerede overførselsprocedure under normal drift.
Når Alpha Port ikke er forbundet til en Beta-beholder, adskiller den lukkede dør det indvendige kabinet fra omgivende miljø. Tætningsstrukturen tilvejebringer den grænseflade, der kræves for at opretholde den lukkede tilstand.
Efter vellykket docking danner Alpha- og Beta-komponenterne en forbundet overførselsåbning. Materialer kan passere gennem grænsefladen, mens hovedkabinettet forbliver fysisk adskilt fra det eksterne miljø.
Efter overførsel skal begge døre vende tilbage til den lukkede position, før Beta-komponenten kan frigives. Dette sekvens forhindrer Alpha-siden i at forblive utilsigtet åben, efter at beholderen er blevet fjernet.
Aseptic High Containment Alpha Port RTP kan konfigureres til kompatible beta-beholdere i rustfrit stål og plastik. Den valgte alfa og Beta-komponenter skal bruge matchende dimensioner og docking-specifikationer.
Den faste port kan installeres på passende isolatorvægkonstruktioner. Montagemål, vægtykkelse, tætning metode og tilgængelig frigang skal bekræftes før udstyrsfremstilling eller eftermontering.
Det samme grænsefladekoncept kan anvendes til handskebokssystemer, hvor materialer skal passere gennem en kontrolleret barriere uden at åbne hovedindkapslingen direkte til det omkringliggende område.
AVM giver DN105, DN190, DN270 og DN350 konfigurationer. Den passende størrelse skal vælges i henhold til dimensioner af materialer, komponenter eller beholdere, der skal passere gennem overførselsåbningen.
For en ny isolator eller handskeboks kan Alpha Port integreres i udstyrslayoutet under designet etape. Monteringsgrænsefladen kan derefter koordineres med kabinetstrukturen og den interne overførselsrute.
Ved eftermonteringsprojekter skal det eksisterende udstyr først kontrolleres for vægstyrke, tilgængelig installation plads, grænsefladedimensioner og tætningsforhold. Disse faktorer bestemmer, om ændring af kabinettet er påkrævet.
Installationspositionen skal give tilstrækkelig plads til Beta container docking, operatøradgang, materiale bevægelse og rutinemæssig inspektion. Overførselsruten bør også undgå interferens med andet udstyr eller indeslutningskomponenter.
Beta-komponenten skal nå den påkrævede docking-position, før den mekaniske interlock tillader den næste operation. Dette giver en fysisk bekræftelse på, at de to komponenter er korrekt indkoblet.
Overførselsdørene betjenes i henhold til en defineret rækkefølge i stedet for uafhængigt. Åbning er kun tilladt efter docking, mens frigivelse først er tilladt, efter at dørene er vendt tilbage til lukket position.
Det mekaniske driftsprincip gør det muligt for Alpha Port at fungere uden at være helt afhængig af elektronisk styring. Dette kan være nyttigt til applikationer, hvor en simpel fysisk aflåsning foretrækkes som en del af indeslutningen system.
Produktkontaktdele er fremstillet af 316L rustfrit stål. Dette materiale er velegnet til farmaceutiske produkter udstyr, der kræver korrosionsbestandighed og kontrollerede overfladeforhold.
Produktkontaktfladen kan efterbehandles til Ra ≤ 0,4 μm. Den polerede overflade hjælper med at reducere partikelretention og understøtter rutinemæssig rengøring og inspektion.
FKM VITON er tilgængelig som tætningsmateriale og kan opfylde FDA 21 CFR 177.2600 krav. Segl valg bør overveje det overførte materiale, rengøringsmidler, temperatur og desinfektionsproces.
Fordampet hydrogenperoxid kan bruges til passende dekontamineringsprocedurer. Den gældende cyklus skal være etableret i henhold til den komplette isolator eller indeslutningssystem.
For kompatible applikationer kan udsatte overflader rengøres ved at tørre med 75 % IPA. Den faktiske koncentration, kontakttid og rengøringsfrekvens skal følge den validerede procedure på stedet.
Høj temperatur damp desinfektion kan overvejes, når de valgte materialer og udstyr konfiguration understøtte den nødvendige temperatur og eksponeringstid.
Portstørrelsen skal bestemmes ud fra den største vare eller container, der skal passere gennem grænsefladen. AVM giver fire standardstørrelser fra DN105 til DN350 til forskellige overførselskrav.
Projektet bør specificere, om der vil blive brugt beta-beholdere i rustfrit stål eller plast. Disse oplysninger er vigtigt, når du bekræfter docking- og forseglingsgrænsefladen.
Porten kan specificeres til nyt udstyr eller en eksisterende isolator eftermontering. Til eftermonteringsapplikationer, eksisterende vægdimensioner og strukturelle forhold bør angives under den tekniske evaluering.
AVM opererer under et ISO 9001 kvalitetsstyringssystem. CE- og FDA-relaterede krav kan løses i henhold til til den valgte konfiguration og projektspecifikationer.
| Punkt | Standard parameter |
| Tilgængelige størrelser | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Produktkontaktmateriale | 316L rustfrit stål + POM i medicinsk kvalitet |
| Tætningsmateriale | FKM (VITON), FDA 21 CFR 177.2600 kompatibel |
| Kontakt Surface Finish | Ra ≤ 0,4 μm |
| Sikkerhedsstruktur | Mekanisk Alpha-Beta Interlock |
| Dekontaminering | VHP, 75 % IPA aftørring, højtemperatur dampdesinfektion |
| Installation | Isolatorer, handskerum, forseglet udstyr |
| Kompatible beholdere | Beta-beholdere i rustfrit stål og plast |
| Kvalitetsstyring | ISO 9001 |
| Yderligere overholdelse | CE- og FDA-krav i henhold til den valgte konfiguration |
AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP er velegnet til farmaceutisk produktion, biofarmaceutisk behandling, højpotens API-håndtering, isolatorsystemer, handskebokse, overførsel af renrumsmateriale og laboratorium indeslutningsapplikationer.
Typiske overførselsmaterialer omfatter farmaceutiske råmaterialer, API'er, sterile komponenter, produktionsværktøjer, prøver, forbrugsvarer og andre genstande, der kræver kontrolleret bevægelse mellem indeholdte og eksterne områder.
En indenlandsk biofarmaceutisk producent, der producerede højaktive antitumorlægemidler, brugte en ældre overførselsport på sin isolator. Den originale grænseflade manglede en mekanisk sammenlåsende struktur, hvilket gjorde det vanskeligt at vedligeholde en ensartet overførselssekvens og resulterer i korrigerende handlinger under GMP-inspektioner.
Producenten valgte AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP-enheder i DN190 og DN270 størrelser til installation på eksisterende isolatorer. Portene blev matchet med beta-beholdere i rustfrit stål, der blev brugt til API-overførsel inden for renrumsproduktionsområde.
Efter installation og idriftsættelse blev overførselsproceduren standardiseret omkring docking, mekanisk låsning, dørbetjening og kontrolleret udløsning. Efter et års drift meldte produktionsværkstedet nej overførselsrelateret kontaminering eller lækagehændelser og gennemførte sin GMP-overholdelsesaudit. Den standardiseret grænseflade forenklede også rutinemæssige desinfektions- og inspektionsprocedurer.
En Alpha Port er den faste udstyrskomponent i et Alpha-Beta-hurtigt overførselssystem. Det er permanent installeret på en isolator, handskeboks eller andet forseglet kabinet og forbindes med en kompatibel beta-komponent under materialeoverførsel.
Kernedocking- og sikkerhedsfunktionerne er baseret på en mekanisk sammenlåsende struktur. Dette tillader overførslen sekvens, der skal kontrolleres fysisk uden at gøre elektronisk styring til den eneste sikring.
Ja. Alpha Port kan overvejes til eksisterende isolatorer og handskebokse. Inden eftermontering skal udstyrsvæggen, monteringsdimensioner, tætningsstruktur og tilgængelig spillerum bør evalueres.
Porten kan konfigureres til kompatible beta-beholdere i rustfrit stål og plast. Alfa- og betakomponenterne skal matche i størrelse, dockingstruktur og tætningsgrænseflade.
Tilgængelige størrelser inkluderer DN105, DN190, DN270 og DN350. Udvælgelsen bør baseres på den nødvendige overførselsåbning, materialedimensioner, containerstørrelse, installationsplads og tilsluttet udstyrsgrænseflade.
FKM VITON er tilgængelig og kan opfylde FDA 21 CFR 177.2600 krav. Den endelige tætningsspecifikation skal være valgt i henhold til det materiale, der overføres, og rengørings- eller dekontamineringsprocessen.
AVM har ISO 9001, CE og FDA-relaterede overholdelseskapaciteter for relevante konfigurationer. Den nøjagtige dokumentation pakken skal bekræftes i henhold til produktmodellen og projektkravene.
Adresse
Nr. 373 Oufan Road, Dongtou-distriktet, Wenzhou City, Zhejiang-provinsen, Kina
Tlf
